Syntelier. Réserver 30 minutes
Industrie réglementée
  • Nucléaire
  • Pharma et Life Science
  • Médical
  • Aéronautique et défense
  • Automobile

Construisez des documents que vous pouvez défendre.

Devis, dossiers machine, dossiers d'autorisation de mise sur le marché : Syntelier vous permet de les automatiser à partir de vos propres règles et de celles du métier. Chaque élément est tracé ; vous statuez.

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1Vos sourcesNomenclature, machine M-24

  • Moteur hydraulique, 4 kWrep. M01
  • Disjoncteur moteurrep. Q02
  • Vérin pneumatique, en zone ATEXrep. Y03

2Vos règlesappliquées par Syntelier

◆ R-02SI famille = moteur → pièce due : fiche technique
◆ R-07SI énergie = hydraulique → contient huile → pièce due : FDS
◆ R-11SI déclaration UE cite 2006/95/CE → texte abrogé → redemander
◆ R-12SI zone = ATEX → pièce due : certificat ATEX
La catégorie exigée dans cette zone : vous la fixez

3Votre dossier machinerécupéré par accès fabricant

  • M01 – Fiche techniquep. 1◆ R-02
  • M01 – Fiche de sécurité de l'huilep. 1◆ R-07
  • Q02 – Déclaration UE : cite 2006/95/CE, abrogéep. 1À demander
  • Y03 – Certificat ATEX : catégorie exigée—À statuer

1Vos sourcesCahier des charges, rév. B

  • § 3.1 Intégrité des données, 21 CFR Part 11p. 9
  • § 4.2 Niveau sonore ≤ 75 dB(A) à 1 mp. 14
  • § 7.2 Remplissage depuis les fûts du clientp. 31

2Vos règlesappliquées par Syntelier

◆ R-21SI exigence cite « 21 CFR Part 11 » → poste automatisme, chiffré à part
◆ R-08SI bruit exigé < 80 dB(A) garantis → écart déclaré ET option capotage
Aucune règle, aucune affaire passée : votre commercial statue

3Votre devischaque élément sourcé

  • 3.1 – Part 11 : poste automatisme chiffrép. 9◆ R-21
  • 4.2 – Bruit : en écart, 80 dB(A) garantisp. 14◆ R-08
  • 7.2 – Remplissage depuis les fûtsp. 31À statuer

1Vos sourcesRapport d'essai, 212 pages

  • Tableau 4 – Substance A, lot 3, 40 °C, 6 mois : 0,12 %p. 37
  • § 5.2 Température hors plage, jours 12 à 14p. 21
  • § 8 Conclusion du laboratoirep. 96

2Vos règlesappliquées par Syntelier

◆ R-05POUR chaque valeur → substance, lot, condition, durée, unité : renseignés
◆ R-09SI écart au protocole → reporté au résumé ET impact évalué
Point clé : la conclusion revient à votre expert

3Votre résumé réglementairechaque élément sourcé

  • Substance A, lot 3, 40 °C, 6 mois : 0,12 %p. 37◆ R-05
  • Écart au protocole, reporté avec son impactp. 21◆ R-09
  • Conclusion de l'essaip. 96À statuer
§ Le problème

Les exigences s'empilent, et descendent jusqu'à vous.

  1. 1. Des règles qui s'empilent ≈ 13 000 actes européens en cinq ans

    Contre ≈ 3 500 aux États‑Unis. Règlement Machines (2027), passeport batterie (2027), ajustement carbone aux frontières (2026)…

  2. 2. Jusqu'au fournisseur 360 exigences dans un seul cahier des charges

    Pour remplacer une machine de 2009 : un projet à 100 k€, chez un fournisseur de 80 personnes.

  3. 3. Sur la même équipe 300 à 600 documents à fournir pour cette seule machine

    Plus d'exigences à chiffrer, plus de pièces à prouver, et personne de plus pour le faire.

Sources : M. Draghi, The future of European competitiveness, 2024 ; règlements (UE) 2023/1230, 2023/1542 et 2023/956 ; cas réels, 2026

§ Nos engagements

Ce que les filières réglementées exigent.

01

Responsabilité.

Un nom est sur le document. Celui qui signe statue ; l'outil ne tranche jamais à sa place.

02

Fiabilité.

Aucune invention tolérée. L'outil dit « j'ai un doute, vérifiez » ; ce qui n'est pas signalé a été vérifié.

03

Traçabilité.

Chaque pièce rattachée à sa source et à la règle qui l'a retenue, trois ans plus tard.

Testez-le sur un de vos documents.

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